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采用隔離技術實現無菌藥物灌裝的環境控制,早在20世紀80年代就出現了。由于隔離技術直接作用于無菌藥物灌裝的環境控制點,以全封閉局部控制理念替代了全室控制,可見比全室控制更為有效,給深圳廠房裝修帶來的正面效果也比較明顯。
從控制理念上講,完全隔離的隔離技術是最有效果的。因此,隔離器是最早出現的一種全封閉隔離裝置,內為單向流,對外保持微正壓,隔離器內達到ISO5級別的標準,工作人員僅僅依靠手套孔操作,使裝置內部高潔凈度不受影響。隔離器對外環境的要求為不低于ISO8級。
當然隔離器是實現無菌灌裝的先進技術,但是要真正實現全封閉隔離,必須使隔離裝置完全適合工藝生產,實行全自動化,實施監控,定期消毒。這樣的隔離器,對于多數無菌藥物灌裝的環境控制并非都可以實現全封閉式隔離控制。尤其是隔離器在位清洗、在位滅菌、檢漏、工效以及進入裝置的靈活性等方面都存在不足。本意為減少人員與無菌灌注接觸而設置的手套在實際生產中卻成了主要的污染源,手套失效也是常見的,這也是致命的。
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